farmacie-leky

COMPAS řešení automatizace plní nároky regulovaných odvětví farmacie a kosmetiky. Podporujeme šaržový charakter výrob (recepturové a batch systémy), speciální provedení pro prostředí čistých prostor, design pro prostředí s nebezpečím výbuchu, jakostní postupy inženýringu a projektové postupy včetně tvorby dokumentace dle SVP.

Dodávané řídicí systémy podporují požadavky uživatelů pro řízení procesů, evidenci změn (např. zásahů operátorů při výrobě), řízení jakosti výroby a tvorbu záznamu o výrobě (EBR, operační list, průvodku šarže) a dokumentaci šarže.

 

Máme zkušenosti jak s automatizací zařízení výroby pevných lékových forem, s procesy skladování, navažování, homogenizace, fluidní sušení, lisování tablet, potahování tablet a adjustace, kapalných lékových forem, s procesy navažování, formulace, plnění, sterilizace, lyofilizace, i polotuhých lékových forem mastí a čípků,  včetně procesů etiketování a balení. Samozřejmou součástí procesů jsou systémy čištění a sterilizace CIP / SIP.

Projekty provádíme v souladu se zásadami správné výrobní praxe. V případě zájmu klientů dodáváme i validační dokumentaci, nejčastěji v podobě kvalifikací IQ, OQ.

COMPAS automatizace podporuje jak papírovou či hybridní podobu dokumentace o výrobě, tak i plně elektronickou dokumentaci výroby v souladu s požadavky na ochranu záznamů a elektronické podpisy podle FDA a 21CFR part 11.

COMPAS řešení umožňují komunikaci či integraci s výrobními IT systémy MES, WMS, LIMS a ERP.

Dlouhodobá podpora a servis je prováděna podle požadavků klientů, nabídnout můžeme rovněž inženýring změnových řízení související např. se zaváděním nových produktů a tvorbu příslušných souvisejících dokumentů.

Příklady realizovaných projektů jsou automatizace navažovny, varny, lisu na tablety, homogenizátoru, fluidní sušárny, potahovačky tablet, adjustační linky, formulačních kotlů, plničky injekcí, lyofilizátoru, etiketovačky a balicích zařízení. Mnoho projektů jsme realizovali pro řízení výroby čisté vody (PW, WFI, aj.), jejího skladování, rozvodů a dávkování.

Součástí automatizace farmaceutických podniků jsou i systémy měření a regulace pomocných provozů jako kotelny, chladicích zařízení, řízení klimatizací HVAC, výroby a rozvodů plynů aj.

Galerie